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招聘标题发布日期:2024-06-28 12:07

翰宇药业原料药替尔泊肽获美国FDA的DMF备案号

招聘企业黄河娱乐会所

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联系姓名赵大雷

招聘地区四川省-广安

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招聘详情

中国网财经6月28日讯 日前,翰宇药业公告称,经过美国食品药品监督管理局(FDA)确认,公司提交的原料药替尔泊肽获得FDA的DMF备案号。

根据美国联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中,取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

对此,翰宇药业表示,替尔泊肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品,此次获得DMF备案号提高了公司在国际市场上的竞争力,取得DMF注册登记号的企业和其产品 容易被客户优先考虑,为公司长期发展带来积极影响。

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